Machine d'essai mécanique des implants rachidiens pour dispositifs de fusion intersomatique

　　La machine d'essai mécanique de cages de fusion intersomatique Kaien est un système d'essai conçu pour évaluer les propriétés mécaniques des cages de fusion intersomatique : couple, flexion, rigidité, résistance et performance de fatigue, afin de déterminer leur fiabilité et leur sécurité en application clinique.

　　En tant qu'implant médical placé dans le corps humain et supportant à long terme des charges physiologiques complexes, les cages de fusion intersomatique doivent subir des essais mécaniques rigoureux avant leur autorisation de mise sur le marché. Conformément aux normes nationales et internationales telles que ASTM F2077 et YY/T 0959, les essais essentiels se répartissent en deux grandes catégories : statiques et dynamiques. Les essais spécifiques sont les suivants

1. Essai de compression axiale

• Simule le poids du corps et la charge de compression supportée par la colonne vertébrale en position debout.

• Objet de l'essai : évaluer la résistance à la compression, la rigidité et la stabilité de la cage sous pression verticale, en vérifiant qu'elle ne sera ni écrasée ni effondrée in vivo.

• Méthode d'essai : appliquer une charge de compression axiale sur la cage au moyen d'un plateau ; enregistrer la charge d'élasticité et la charge ultime.

• Indicateurs clés : rigidité, charge d'élasticité, charge ultime.

  2. Essai de compression-cisaillement

• Simule la force de cisaillement oblique exercée sur la cage lorsque le corps se penche ou se tord.

• Objet de l'essai : évaluer la capacité de la cage à résister au glissement et à la rupture par cisaillement.

• Méthode d'essai : charger généralement l'éprouvette à une${45}^{\circ }$45° ou${27}^{\circ }$Angle de 27° par rapport à l'axe de chargement.

  3. Essai de torsion

• Simule le couple appliqué à la cage lors de la rotation du corps.

• Objet de l'essai : évaluer la résistance et la rigidité de la cage sous charge de torsion.

• Méthode d'essai : sous une précharge axiale spécifiée (par ex. 100 N pour la colonne cervicale, 500 N pour la colonne lombaire), appliquer un couple cyclique jusqu'à la rupture.

  4. Essai de fatigue dynamique

• C'est l'un des essais les plus critiques, destiné à vérifier la durabilité à long terme de l'implant.

• Objet de l'essai : déterminer la durée de vie en fatigue de la cage sous charge cyclique de longue durée (par ex. marche, flexion).

• Méthode d'essai :

  • Chargement : applique généralement un chargement sinusoïdal à une fréquence de$0.1\text{ Hz}\sim 5\text{ Hz}$0,1 Hz∼5 Hz (en environnement in vivo, généralement ≤$1\text{ Hz}$1 Hz).

  • Nombre de cycles : sauf indication contraire, doit généralement supporter 5 millions de cycles sans rupture par fatigue.

  • Environnement : pour simuler les conditions physiologiques, les essais sont souvent réalisés dans une solution saline physiologique (solution de Ringer) à${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. Essai d'enfoncement

• Selon ASTM F2267.

• Objet de l'essai : évaluer si la cage va s'enfoncer dans le corps vertébral.

• Méthode d'essai : placer la cage entre des matériaux de corps vertébral simulés (par ex. blocs de polyuréthane), appliquer une charge de compression et mesurer la profondeur d'enfoncement.

  6. Essai d'expulsion et de migration

• Objet de l'essai : évaluer la stabilité initiale de l'implant in vivo et prévenir tout déplacement postopératoire.

  7. Essai de reprise élastique

• Pour les cages non métalliques ou de structure spéciale.

• Objet de l'essai : évaluer la capacité de récupération de la cage après déformation et calculer le taux de reprise élastique.

  8. Essai de fatigue en torsion dynamique

• Objet de l'essai : évaluer la durabilité sous charge de torsion cyclique. Chargement généralement appliqué avec un rapport de contrainte de$�=-1$R=−1 (cycle entièrement alterné) à des fréquences jusqu'à$10\text{ Hz}$10 Hz, avec un objectif de résistance de 5 millions de cycles.

  
  

Normes applicables

Les essais ci-dessus doivent être conformes aux normes industrielles suivantes :